180. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien
Auf Grund des § 48 Abs. 3 Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 146/2009, wird verordnet:
Anwendungsbereich
§ 1. Diese Verordnung gilt für alle in Österreich durchgeführten Nicht-interventionellen Studien.
Anforderungen
§ 2. Nicht-interventionelle Studien sind unter Einhaltung der an die ärztliche Aufklärung zu stellenden Anforderungen (insbesondere auch hinsichtlich der Teilnahme an einer Nicht-interventionellen Studie) entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.
Begriffsbestimmungen
§ 3. (1) Soweit im Folgenden keine abweichenden Regelungen getroffen werden, gelten die Begriffsbestimmungen des Arzneimittelgesetzes auch für den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(2) „Verantwortlicher“ ist jeder, in dessen Namen eine Nicht-interventionelle Studie durchgeführt wird....

Den gesamten Gesetzestext finden Sie unter dem nachfolgenden Link:

http://www.ris.bka.gv.at/Dokumente/BgblAuth/BGBLA_2010_II_18...